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格隆匯9月30日丨恒瑞醫藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司創新藥注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊用于復發或轉移性宮頸癌患者一線治療的藥品注冊上市許可申請獲受理。現將相關情況公告如下：一、藥品的基本情況藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗(注射劑) 蘋果酸法米替尼膠囊(膠囊劑)。
本次申報上市，是基于一項卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼對比含鉑類化療治療復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授擔任主要研究者，共有45家國內中心參與，共入組443例患者。該研究于2025年7月達到了方案預設的主要研究終點。研究結果表明，試驗組在主要研究終點優于對照組，可顯著延長患者的無事件生存期(PFS)和總生存期(OS)，證實了卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼作為復發或轉移性宮頸癌患者一線治療的療效和安全性。
